TRAJETÓRIA PARA PROJETO DE PESQUISA
AOS NOVOS PÓS-GRADUANDOS
- Conversar com seu orientador para saber se ele já tem alguma ideia de projeto ou
oferecer uma ideia de projeto a ele.
- Definir com seu orientador: população estudada, tipo de estudo e objetivos (primário e
secundários). Calcular o número de pacientes estudados.
- Definir com seu orientador qual será a metodologia, como o estudo será feito:
entrevistas, exames, coletas, etc.
- Escrever tudo isso no Word; aconselhável pegar projetos de outros pós-graduandos
para ter uma ideia de como escrever. Partes necessárias são:
1. capa
1.1: título, seu nome, nome do orientador, nome da UNIFESP e o ano.
2. sumário
2.1: fazer o sumário esquematizado no Word; se não souber peça ajuda
aos outros pós-graduandos
3. introdução
3.1: sobre a população estudada e a importância do objetivo do estudo.
4. objetivo
4.1: primário e secundários.
5. critérios de inclusão
5.1: se estudo só adultos, sempre colocar “maiores de 18 anos de idade”.
6. critérios de exclusão
6.1: se estudo só adultos, sempre colocar “menores de 18 anos de idade”.
7. metodologia
7.1: é necessário EXPLICAR COMO você calculou o tamanho da amostra
7.2: necessário colocar que: o acesso aos resultados dos exames
realizados para o estudo serão disponibilizados (colocar de qual forma, por ex.: “de
forma impressa”), e explicados a cada participante.
7.3: necessário colocar que: ao término do estudo, será feito contato por
telefone ou por e-mail com os participantes para explicar a cada um deles os resultados
da pesquisa.
8. COMO será feita a análise dos dados coletados (quais testes estatísticos)
9. previsão de cronograma
9.1: em tabela
10. previsão de orçamento
10.1: em tabela; sugestão colocar embaixo a seguinte frase: “serão
buscados recursos através de instituições de fomento à pesquisa”.
11. bibliografia
11.1: já colocar no modo esquematizado de “Vancouver” no Word; se não
souber peça para outros pós-graduandos te ensinarem.
12. TCLE (termo de consentimento livre esclarecido).
12.1: aconselhável pegar projetos de outros pós-graduandos para ter
uma ideia de como escrever
12.2: partes necessárias:
• precisa colocar um telefone + um e-mail seu e um telefone + um
e-mail do seu orientador.
• dados de contato do CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e link
da cartilha do CEP da UNIFESP.
• “esclarecimento de termos complexos para o(a) participante”.
• “os DADOS, como registros de prontuários e respostas de
questionários, serão tratados de forma a garantir a privacidade e
a confidencialidade. Os dados pessoais não serão divulgados e
os dados da pesquisa a serem divulgados ou publicados não
permitirão a identificação do(a) participante.”
• “o tratamento da sua condição continuará a ser regularmente
acompanhado, como habitualmente, no Ambulatório ..., sem
nenhuma modificação com relação a este acompanhamento em
decorrência de participação ou não neste estudo.”
• especificar quem (seu nome completo) vai aplicar questionários e
que serão aplicados individualmente a cada participante.
• especificar quanto tempo em média vai demorar CADA
intervenção (coleta, exame, questionário, etc.).
• riscos: colocar sempre “DADOS: apesar de todos os cuidados
para manter suas informações confidenciais, existe o risco de que
alguma informação perceptível possa ser descoberta ou inferida
por outras pessoas além dos pesquisadores responsáveis por
este estudo”; se for feito qualquer exame colocar risco de
“Cansaço”; se for feita coleta de exame de sangue, colocar risco
de “Hematoma”; se for feito exame com radiação, colocar risco de
“Exposição a radiação”; se for feito questionário colocar risco de
“Constrangimento e Cansaço”; se for feito teste físico colocar risco
de “Dano leve”.
• benefícios.
• “a participação na pesquisa não pode envolver custos para o(a)
participante, tampouco compensações financeiras.”
• “se ocorrer qualquer problema ou dano pessoal durante ou após
os procedimentos aos quais o Sr(a). será submetido(a), lhe será
garantido o direito a tratamento imediato e gratuito pelo
pesquisador, não excluindo a possibilidade de indenização
determinada por lei, se o dano for decorrente da pesquisa, como
dispõem o Código Civil, o Código de Processo Civil e a Resolução
nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS).”
• “ao final da pesquisa, todo material será mantido em arquivo, por
pelo menos 5 anos, conforme Resolução 466/12 e orientações do
CEP/ENSP e com o fim deste prazo, será descartado.”
• “o acesso aos resultados dos exames realizados para o estudo
serão disponibilizados (colocar de qual forma, por ex.: “de forma
impressa”), e explicados a cada participante. Ao término do
estudo, será feito contato por telefone ou por e-mail com os
participantes para explicar a cada um deles os resultados da
pesquisa.”
Obs: para a submissão na Plataforma Brasil você ainda precisará ter escrito um
RESUMO e TRÊS PALAVRAS-CHAVE.
- Ir mostrando esboços da escrita do seu projeto ao seu orientador e ir corrigindo tudo
que ele apontar como errado ou incompleto ou não-tão bem escrito até que ele aprove
tudo que você escreveu.
- Em algum momento durante a escrita do projeto já se cadastre na Plataforma Brasil:
https://plataformabrasil.saude.gov.br (você vai precisar ter sido cadastrado nela quando
for submeter seu projeto); no seu cadastro já coloque que você é vinculado à UNIFESP
(CNPJ: 60.453.032/0008-40).
- Quando seu orientador tiver dado OK à escrita do seu projeto, você deve fazer
TRÊS coisas simultaneamente:
1 >>> preencher FORMULÁRIO ONLINE e DUAS folhas para aprovação no COEP
(Comitê de Ensino, Pesquisa e Extensão) do Hospital São Paulo;
[obs.: apenas trabalhos clínicos que usarão as instalações e/ou pacientes do Hospital
São Paulo precisam dessa aprovação]
• Formulário ONLINE disponível pelo site:
https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisa-hsp/pesquisa
Segue também, em anexo, ao final deste arquivo.
Atenção que tudo do item 2 desse formulário se refere ao seu orientador!
(necessário saber qual o vínculo do seu orientador com a UNIFESP).
• Auto-explicativas, apenas preencher as duas folhas:
o Solicitação de autorização = página 7 deste documento +
o Termo de responsabilidade = se projeto sem recursos externos,
página 8 deste documento; se projeto financiado por
doação/parceria, página 9 deste documento; se projeto financiado
por agência de fomento, página 10 deste documento.
o caso queira tirar cópia; disponíveis também em:
https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisahsp/pesquisa)
o para ambas as folhas pedir assinaturas: do seu orientador + do
chefe do ambulatório do qual você faz parte + do Dr. Sergio Dib,
chefe da disciplina de Endocrinologia + você assinar também
como aluno pesquisador.
• Após preenchimento do formulário online e das duas folhas com todas as
assinaturas → imprimir seu projeto de pesquisa completo com TCLE –
SEM grampear nada, apenas coloque clipes → já levar presencialmente
ao COEP (atenção que o horário de almoço lá é de 12 às 13:30h) – é
uma porta meio escondida do 1º andar (um lance de escada e depois
virar à esquerda) no Hospital São Paulo.
• Isso NÃO depende em nada de CEP nem de Plataforma Brasil.
• A secretária te avisará por e-mail quando a FOLHA DE APROVAÇÃO
COEP estiver pronta, aí você terá que ir novamente presencialmente lá
para buscar.
2 >>> preencher folha de cadastro no CEP (página 11 deste documento, caso queira
tirar cópia; disponível também em: https://cep.unifesp.br/projetos-que-envolvem-sereshumanos);
• Auto-explicativa, apenas preencher e pedir assinatura DO SEU
ORIENTADOR (pesquisador principal é sempre o seu orientador).
• A assinatura do chefe de Departamento será explicada mais abaixo.
3 >>> o cadastro do seu projeto na Plataforma Brasil.
• O seu orientador deve incluir o projeto na Plataforma Brasil pelo
LOGIN DO DELE (SEU ORIENTADOR), pois o projeto deve estar no
Login do pesquisador responsável que SEMPRE é o ORIENTADOR.
• Após feito o login, o orientador vai clicar em “Nova submissão”, entrar os
primeiros dados do projeto e colocar o aluno como integrante de
pesquisa e ASSISTENTE para continuar a submissão.
• O aluno deve entrar no LOGIN DO ALUNO, encontrar o projeto
iniciado pelo seu orientador e continuar o preenchimento da
Plataforma Brasil - reservar umas 3 horas para fazer isso e ter à
disposição seu projeto de pesquisa completo com TCLE; de preferência
num notebook que você possa copiar e colar partes dele.
• Itens a serem preenchidos para submissão na Plataforma Brasil:
a. Se o projeto é de alguma área temática (geralmente não é, então só
deixar em branco).
b. A qual grande área do conhecimento o projeto é: geralmente
CIÊNCIAS DA SAÚDE (só clicar nesse)
c. Propósito principal do projeto, geralmente CLÍNICO (só clicar nesse)
d. Contato público – conversar com seu orientador se será você ou ele.
e. Contato científico – conversar com orientador se será você ou ele.
f. Pesquisador principal – SEMPRE COLOCAR O SEU ORIENTADOR.
g. Pesquisador assistente: você (para se colocar nesse campo ou em
algum dos contatos público ou científico, você já deve ter realizado
previamente o seu cadastro na Plataforma Brasil).
h. Instituição proponente: UNIFESP – CNPJ: 60.453.032/0008-40.
i. Título do projeto
j. Condições de saúde (são pedidas 3)
Ex.: “hipoparatireoidismo”, “qualidade óssea”, “fratura”
Pode colocar as mesmas do item q. (palavras-chave)
k. CID-10 (pelo menos 1)
l. DeCs (pelo menos 1)
É um descritor de termos em saúde; aí escolhe uma palavra (por
ex.: “hipoparatireoidismo”) e tem que pesquisar nesse site:
https://decs.bvsalud.org
m. Se estudo observacional ou de intervenção (só clicar)
n. Se de intervenção, terá que detalhar: tipo de intervenção, fases de
intervenção, se haverá ou não grupo placebo e se haverá ou não
washout.
o. Desenho do estudo (ex.: transversal ou coorte ou caso-controle, etc.)
p. Financiamento: se não for subsidiado por algum laboratório, colocar
FINANCIAMENTO PRÓPRIO.
q. Palavras-chave (são pedidas 3): pode colocar as mesmas do item j
(condições de saúde).
r. Resumo (copiar e colar do que você já tiver escrito)
s. Introdução (copiar e colar do seu projeto completo)
t. Hipótese (se não souber, converse com seu orientador)
u. Objetivo primário (copiar e colar do seu projeto completo)
v. Objetivo secundário (copiar e colar do seu projeto completo)
w. Metodologia (copiar e colar do seu projeto completo)
x. Critérios de inclusão (copiar e colar do seu projeto completo)
y. Critérios de exclusão (copiar e colar do seu projeto completo)
z. Riscos (copiar e colar do seu TCLE)
aa. Benefícios (copiar e colar do seu TCLE)
bb. Análise estatística (copiar e colar do seu projeto completo)
cc. Desfecho primário (se não souber, converse com seu orientador;
muitas vezes é o mesmo que o objetivo primário)
dd. Desfecho secundário (se não souber, converse com seu orientador;
muitas vezes é o mesmo que o objetivo primário ou secundário)
ee. Tamanho da amostra: são quantos pacientes serão estudados,
escrever em número (ex: “82”)
ff. Se haverá ou não uso de fontes secundárias de dados (como acesso
ao prontuário dos pacientes ou a banco de dados) e detalhar.
gg. Grupos: se será único ou se os participantes serão divididos em 2 ou
mais grupos → pede também qual intervenção será realizada em
cada grupo (submeter pacientes a algum exame conta como
intervenção nesse item).
hh. Cronograma: preenchimento é auto-explicativo.
ii. Orçamento: preenchimento é auto-explicativo.
Colocar no tipo: CUSTEIO.
Sugestão para colocar em outras informações, justificativas ou
considerações, a seguinte frase: “Serão buscados recursos através
de instituições de fomento à pesquisa”.
jj. Bibliografia (copiar e colar do seu projeto completo)
• Após preencher tudo isso, será possível gerar uma FOLHA DE ROSTO
do projeto, clicar para gerar esse PDF, imprimir e O SEU ORIENTADOR
deve assinar. Por enquanto, apenas salvar tudo feito até aqui na
Plataforma Brasil → salvar/sair.
Quando a folha de cadastro no CEP (página 11 deste documento) e a folha de rosto da
Plataforma Brasil estiverem prontas, pedir para o Dr. Sergio Dib (Chefe da Disciplina de
Endocrinologia), dar ciência no canto de baixo da folha com carimbo e assinatura. Após
isso, com pendência APENAS da assinatura do chefe do Departamento de Medicina:
>>> você deve enviar esses dois documentos + uma cópia em PDF do seu
projeto completo (com TCLE no mesmo arquivo) para o e-mail do departamento de
medicina da Escola Paulista de Medicina da UNIFESP:
departamento.medicina@unifesp.br
>>> aguardar que te retorne um e-mail com esses dois documentos assinados.
Por fim, entrar novamente na Plataforma Brasil, clicar em editar seu projeto de pesquisa
e colocar os seguintes anexos em PDF:
>>> projeto completo (com TCLE no mesmo arquivo)
>>> TCLE separado
>>> algum outro documento (ex.: questionários), anexar como OUTROS
>>> folha de rosto com todas as assinaturas
>>> folha de cadastro CEP com todas as assinaturas (página 11 deste
documento), anexar como SOLICITAÇÃO REGISTADA PELO CEP
>>> folha de aprovação COEP, anexar como DECLARAÇÃO DE INSTITUIÇÃO
E INFRAESTRUTURA.
Clicar em enviar submissão projeto e pronto. Agora só aguardar te mandarem as
pendências para você “corrigir”.
OBS.1: Se pesquisas patrocinadas por empresas privadas (como laboratórios
farmacêuticos), algumas orientações acima NÃO serão válidas.
OBS.2: Disponível na página 12 desde documento o modelo da DECLARAÇÃO DE
SIGILO, caso seja necessária.